Маркировка лекарственных препаратов: требования МДЛП и сроки введения

Маркировка лекарств в России — это не новое понятие, но для многих участников рынка она остаётся головной болью. С 1 июля 2020 года все лекарственные препараты обязаны иметь уникальный код Data Matrix и регистрироваться в государственной системе мониторинга МДЛП. Система работает в реальном времени: когда лекарство выходит со склада производителя, это фиксируется в системе; когда поступает в аптеку, регистрируется приемка; когда продаётся пациенту, фиксируется выбытие. Это означает, что путь каждой упаковки от производителя до покупателя полностью прозрачен для надзорных органов. Для аптек, производителей и дистрибьюторов маркировка стала неотъемлемой частью рабочего процесса. Разбираемся, как это всё устроено, какие требования предъявляет закон и где спотыкаются на практике.

Коротко о главном

Маркировка лекарственных препаратов — обязательное требование федерального законодательства с 1 июля 2020 года. Все участники оборота (производители, дистрибьюторы, аптеки) обязаны регистрировать движение лекарств в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Каждая упаковка имеет уникальный код Data Matrix, который кодирует СГТИН (серийный глобальный номер товарной единицы) и серийный номер конкретной упаковки.

За нарушение маркировки предусмотрена административная ответственность: штраф от 50 до 100 тысяч рублей для юридических лиц и от 5 до 10 тысяч рублей для должностных лиц за ввод в оборот немаркированного лекарства (ст. 15.12 КоАП РФ). Помимо штрафа возможна конфискация товара. В крупном размере состав переходит из КоАП в уголовный — ст. 171.1 УК; пороги крупного размера установлены самой статьёй и для подакцизных групп они ниже, чем для обычных товаров.

Система контролируется Росздравнадзором. Надзорные органы получают сигналы о нарушениях автоматически: если препарат зарегистрирован в системе как выбывший со склада аптеки, но физически остался на полке, или наоборот, код не найден в базе системы, это служит основанием для проверки.

В этой статье

• Что такое МДЛП и Честный знак для лекарств
• Дата введения маркировки и её обязательность
• Участники оборота и их обязанности
• Как работает система маркировки: коды, типы, реестры
• Схемы акцепта: прямой и обратный порядок
• Типичные ошибки и подводные камни
• Штрафы и административная ответственность
• Как подготовиться к маркировке

Что такое МДЛП и система Честный знак для лекарств

МДЛП — это государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Её полное название: Федеральная государственная информационная система «Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов». Фактически МДЛП — это подсистема общероссийской системы «Честный знак».

Различие простое: «Честный знак» в целом отслеживает все товары, подлежащие маркировке (лекарства, табак, косметика, одежду и прочее). МДЛП отвечает только за лекарства. Управляет системой Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) по поручению Минздрава.

Цель системы — борьба с контрафактом, защита потребителей от поддельных препаратов, обеспечение налогового контроля и таможенного надзора. Когда вы сканируете код на упаковке лекарства в мобильном приложении системы, видите полную историю препарата: кто его произвёл, когда введён в оборот, через кого прошёл до этой аптеки и есть ли на него претензии.

Мнение эксперта

Артём Соколов

Специалист по внедрению госсистем

На практике путаница начинается с самого названия. Говорят «Честный знак» и имеют в виду либо общую систему маркировки всех товаров, либо конкретно систему для лекарств. Это не одно и то же. Для лекарств регистрация, работа с кодами и мониторинг — всё идёт через МДЛП, это собственная подсистема Минздрава. Бухгалтеры часто путают документооборот: думают, что нужна КЭП и ЭДО, как в Диадоке. Нет, для МДЛП используется другой формат — прямая загрузка данных через личные кабинеты участников в веб-интерфейс или через специализированный софт (например, 1С:МДЛП). Это важный момент: если вы думаете внедрить маркировку на базе ЭДО, переучитесь.

С какой даты маркировка лекарств обязательна

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в России введена Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» и вступила в силу поэтапно.

Первый этап: 1 октября 2019 года началась регистрация лекарств из списка высокозатратных нозологий (орфанные препараты, дорогостоящие лекарства для редких болезней).

Второй и основной этап: 1 июля 2020 года обязательная маркировка распространилась на ВСЕ лекарственные препараты без исключений. Это означало, что с этой даты на рынок могли поступать только маркированные лекарства.

Переходный период: до конца срока годности разрешалось реализовывать немаркированные остатки, произведённые до 1 июля 2020 года. Но только при условии соответствия всем требованиям хранения и отсутствия претензий надзорных органов. На практике на эту послабление мало кто расчитывал, потому что к 2021–2022 году остатки лекарств со сроком годности более года фактически рассосались.

Маркировка лекарств работает через систему Честный знак. Хотите подключить маркировку и не знаете, с чего начать? Помощь с подключением маркировки — разберём вашу товарную группу и настроим процесс.

Участники оборота и их обязанности

Маркировка лекарств — это не забота одного участника рынка, это цепь, где каждый звено отвечает за свой этап. Вот кто участвует:

• Производитель — наносит коды на упаковки, регистрирует препарат в МДЛП и отправляет дистрибьютору с документами о маркировке. Обязан регистрироваться в системе и иметь лицензию на производство.
• Импортёр — если лекарство поступает из-за границы, импортёр берёт на себя обязанности производителя по маркировке (или договаривается с иностранным производителем о маркировке в стране происхождения).
• Дистрибьютор — оптовый поставщик лекарств аптекам. Обязан принимать маркированный товар, проверять коды, регистрировать приемку в МДЛП и передавать коды в собственность покупателю.
• Аптека — розничный продавец. Обязана сканировать коды при приемке, регистрировать движение в системе, проверять коды при продаже пациенту и не отпускать немаркированное лекарство.
• Регистратор выбытия — специалист аптеки, который регистрирует в МДЛП выбытие лекарства из аптеки (продажу или списание). Отвечает за своевременность и корректность записей.
• Медицинская организация (больница, поликлиника) — также участник оборота. Если учреждение отпускает лекарства пациентам, обязано регистрировать этот процесс в МДЛП.

Каждый участник должен зарегистрироваться в системе Честный знак / МДЛП, получить доступ к личному кабинету и иметь квалифицированную электронную подпись (КЭП) ответственного лица для внесения данных.

Мнение эксперта

Наталья Ковалёва

Главный бухгалтер

В учёте аптеки часто проходят по одному человеку регистратор выбытия. Все коды регистрирует один регистратор, и когда этот человек болеет или уходит в отпуск, система встаёт. Советую назначить минимум двух ответственных с КЭП — это застраховывает от перебоев. Вторая частая ошибка: забывают, что КЭП нужна не только регистратору, но и ответственному лицу за аптеку (завфарм или владелец). Если вы не включите его в дополнительных подписантов в системе, внести данные от его имени не сможет никто. Проверьте квоты подписей в личном кабинете — это спасает много проблем.

Как работает система маркировки: коды и реестры

Маркировка лекарства начинается на этапе его производства. Производитель получает от МДЛП уникальные коды, которые кодируют в двумерные штрих-коды Data Matrix.

Data Matrix — это двумерный код, похожий на QR-код, но более компактный и информационно плотный. В него зашифрованы:

• СГТИН (серийный глобальный номер товарной единицы) — уникальный номер конкретного товара, который регистрируется в международном реестре GTIN;
• Серийный номер конкретной упаковки (уникален в рамках одного СГТИН);
• Номер партии (batch);
• Дата истечения срока годности;
• Страна происхождения и другие служебные данные.

Каждый код можно отсканировать мобильным приложением системы или терминалом сбора данных в аптеке. Система тут же вернёт полную историю: дату ввода в оборот, статус (есть ли претензии надзорных органов), этап обращения (в какой организации находится).

На практике в аптеке используются терминалы сбора данных (ТСД) и сканеры штрих-кодов. При приемке товара регистратор сканирует каждый код на упаковке, система регистрирует приемку, код переходит в реестр аптеки. При продаже пациенту код сканируется ещё раз — это фиксирует выбытие из аптеки.

Схемы акцепта: прямой и обратный порядок

Один из самых путаных моментов для новичков — это схемы передачи товара между участниками (акцепт). Их две.

Прямой порядок акцепта: производитель или дистрибьютор регистрирует в МДЛП информацию об отправке товара покупателю (например, отправил партию из 200 упаковок аптеке). Покупатель (аптека) получает товар физически и подтверждает в МДЛП, что коды получены и приняты. Только после подтверждения получателя коды переходят в его реестр.

Обратный порядок акцепта: покупатель (аптека) регистрирует в МДЛП, что получила товар на склад. Отправитель (дистрибьютор) затем подтверждает в системе, что отправка состоялась. Этот порядок используется реже, но применяется в некоторых схемах взаимодействия.

На практике для большинства аптек работает первый вариант: дистрибьютор отправляет товар с кодами, аптека получает и подтверждает приемку. Это регулируется постановлением Правительства РФ и техническими регламентами МДЛП.

Важный момент про регистратор выбытия: пока аптека не подтвердила приёмку, партия числится за дистрибьютором и в продажу не идёт. Это и есть главный стимул не тянуть с подтверждением: висящая накладная блокирует товар обеим сторонам.

Типичные ошибки и подводные камни

За 6 лет маркировки в аптеках накопилось немало типичных граблей. Вот чаще всего спотыкаются:

• Забывают про сроки внесения данных. Если вы получили товар в понедельник, обязаны внести это в МДЛП не позже четверга того же дня. Просрочка — уже нарушение, штраф от 5 до 10 тысяч рублей для должностного лица. На практике многие аптеки вносят данные раз в неделю, что автоматически приводит к нарушениям.
• Рассинхрон между физическим товаром и системой. Если в МДЛП написано, что упаковка выбыла (продана), а она всё ещё лежит на полке, это видно надзорным органам. Сигнал уходит автоматически — и появляется вопрос у Росздравнадзора. На деле это может быть просто опечатка регистратора.
• Попытка продать немаркированное лекарство. Это самый частый штраф. Аптека купила старый остаток у оптовика, забыла, что он до 1 июля 2020 года, и выставила на полку. Или производитель по ошибке отправил партию без кодов. При сканировании на кассе система не найдёт код в реестре — касса выдаст отказ. Если закрыть глаза и прибить товар вручную, это фиксируется и штрафуется.
• КЭП ответственного лица просрочена. Если квалифицированная подпись закончилась, ни регистратор, ни кто-то ещё не смогут вносить данные в систему. Система откажет в доступе. Надо отслеживать дату подписи и продлевать заранее.
• Передача прав доступа неправильно. Если в МДЛП зарегистрирована одна квалифицированная подпись (ФИО конкретного человека), а внутри аптеки работает пять регистраторов, они не смогут ничего внести. Нужно либо добавить дополнительные подписи в систему, либо использовать специальный софт с правами доступа (типа 1С:МДЛП), который позволяет разграничить права между пользователями через один аккаунт.
• Невнесение данных о целевом назначении лекарства. Если лекарство отпущено по рецепту (льготное лечение, программа госгарантии), нужно указать цель. Если забыли — это нарушение, хотя лекарство продано законно.

Штрафы и административная ответственность

Нарушение правил маркировки карается по нескольким статьям КоАП РФ.

Статья 15.12 КоАП РФ — ввод в оборот немаркированных товаров:

• Для юридических лиц (компании, аптечные сети): штраф от 50 до 100 тысяч рублей за ввод в оборот лекарства без маркировки, нарушение порядка маркировки или неправильное нанесение кодов. Плюс конфискация товара.
• Для должностных лиц (завфарм, главный бухгалтер, регистратор): штраф от 5 до 10 тысяч рублей. Плюс конфискация товара.
• Для индивидуальных предпринимателей: штраф от 5 до 10 тысяч рублей.

Статья 15.12 КоАП РФ — нарушение процедуры внесения данных:

• За несвоевременное внесение информации об обороте лекарства в МДЛП или внесение недостоверных данных: штраф от 5 до 10 тысяч рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тысяч рублей для юридических лиц.

Крупный размер и уголовная ответственность:<В крупном размере дело уходит из КоАП в уголовную плоскость по ст. 171.1 УК — пороги смотрите в действующей редакции статьи. Возможны более серьёзные санкции.

Кроме штрафов возможны:

• Приостановление деятельности аптеки на срок до 90 дней (по решению надзорного органа).
• Конфискация партии немаркированного лекарства.
• Гражданские иски от конкурентов, если вы залили рынок контрафактом (редко, но случается).

Мнение эксперта

Дмитрий Орлов

Специалист по товародвижению

На практике штрафы за маркировку лекарств — это не страшилка для новичков, это реальность. Я видел аптеки, которые получали штраф именно за несвоевременное внесение данных о приёмке — состав тот же, что и за оборот немаркированного товара. При этом товар был легально куплен, коды физически присутствовали, но просто забыли нажать кнопку в системе. Это была ошибка формальная, но штраф настоящий. Совет: внедрите в аптеке автоматическую отправку данных или используйте специализированный софт, который отправляет информацию самостоятельно. На это есть бюджет, и это окупится на первом же штрафе, который вы не получите.

Как подготовиться к маркировке или модернизировать текущий процесс

Если вы производитель, дистрибьютор или аптека и только планируете подключиться к маркировке — вот пошаговый план.

Шаг 1. Регистрируйтесь в системе Честный знак / МДЛП. Заходите на сайт честныйзнак.рф, выбираете раздел «Лекарства» и регистрируетесь. Вас попросят ИНН, учётные данные, номер лицензии на фармацевтическую деятельность, ФИО ответственного лица. Регистрация бесплатная.

Шаг 2. Получите квалифицированную электронную подпись (КЭП). Это обязательно для всех участников. Юрлицам и ИП КЭП бесплатно выдаёт удостоверяющий центр ФНС — платить нужно только за защищённый носитель и лицензию криптопровайдера. Срок действия сертификата ограничен, продлевать его придётся регулярно.

Шаг 3. Закупите или создайте инфраструктуру для маркировки.

• Если вы производитель: встройте в технологический цикл оборудование для печати кодов Data Matrix (стоимость считается под производительность линии и тип упаковки).
• Если вы дистрибьютор или аптека: закупите терминалы сбора данных (ТСД) и сканеры штрих-кодов. Терминал сбора данных дороже обычного 2D-сканера в разы, и выбор между ними определяется не ценой, а объёмом приёмки: сканер привязан к рабочему месту, ТСД ходит по складу.

Шаг 4. Выберите способ работы с системой.

• Вариант А — веб-интерфейс МДЛП: самый простой способ. Входите в личный кабинет на сайте, вручную вводите данные о каждой операции. Подходит для малых объёмов (до 500 упаковок в день).
• Вариант Б — специализированный софт (1С:МДЛП, Фарма, Склад ТМ и т.д.): программа интегрирована с системой и автоматически отправляет данные. Стоимость лицензии зависит от учётной системы и числа рабочих мест. Подходит для масштабных операций.
• Вариант В — через ваш электронный документооборот (ЭДО/ЭПД): если вы уже работаете через оператора ЭДО (Диадок, Контур, другие), некоторые операторы предлагают интеграцию с МДЛП. Это удобно, если нужна единая платформа для документов.

Шаг 5. Обучите персонал. Регистраторы выбытия, завфарм, люди, которые работают с ТСД — все должны понимать, как работает система, что делать при ошибках, кого звать, если что-то сломалось. Один день обучения на человека — минимум.

Шаг 6. Проведите пилотный период. Перед полным включением режима маркировки протестируйте систему на небольшой партии: внесите 50–100 кодов, проверьте, что они видны в МДЛП, что система считает их правильно. Это сэкономит вам первые штрафы за небрежность.

Шаг 7. Настройте мониторинг нарушений. После внедрения регулярно проверяйте в личном кабинете МДЛП, нет ли рассинхрона между вашей аптекой и системой. Если видите, что код зарегистрирован как выбывший, но товар на полке — разберитесь немедленно. Это может быть ошибка регистратора или технический сбой.

Часто задаваемые вопросы

Какие лекарства исключены из маркировки?

Практически все препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, маркируются обязательно. Исключение: лекарства особого статуса (некоторые препараты для животных, экспериментальные препараты, препараты в клинических испытаниях). На практике исключения очень узкие. Если вы не уверены, проверьте по номеру препарата в МДЛП на сайте системы.

Если я аптека и куплю лекарство у дилера без кодов, что будет?

Это запрещено. Вы обязаны покупать лекарства только через легальные каналы (дистрибьютор с лицензией на фармацевтическую деятельность, у которого товар полностью маркирован). Если вы всё-таки купили и выставили на полку, это грозит штрафом от 50 до 100 тысяч рублей для компании и от 5 до 10 тысяч для вас лично. На кассе при сканировании система покажет, что кода нет — касса не пробьёт товар, и вы сразу узнаете о проблеме.

Можно ли отсканировать лекарство в магазине перед покупкой, чтобы проверить подлинность?

Да. Любой пациент может скачать приложение «Честный знак» или зайти на сайт системы и отсканировать код лекарства. Система покажет, когда препарат введён в оборот, есть ли на него претензии надзорных органов и полную цепочку движения от производителя. Это полезно, чтобы убедиться, что вы покупаете оригинал, а не подделку.

Что делать, если код поцарапан и не сканируется?

Если код повреждён и невозможно отсканировать, аптека может внести данные вручную (по информации на упаковке). Но это требует подтверждения ответственного лица и документирования причины (доп. акт о повреждении). На практике это чревато вопросами от надзора: почему код повреждён? Может, это подделка? Советую требовать от дистрибьютора замену товара, если коды пришли повреждёнными.

Как долго данные о лекарстве хранятся в МДЛП?

История каждого кода хранится в системе неопределённо долго. Даже если лекарство продано годы назад, в системе остаётся запись о том, кто его выпустил, через кого прошло и где было продано. Это и есть полная прозрачность оборота, которая защищает от контрафакта.

Если я индивидуальный предприниматель и бросил аптеку, обязан ли я переводить коды в собственность другому владельцу?

Да. Если вы прекращаете деятельность, коды лекарств, которые остались на складе, должны либо остаться в реестре новой аптеки (если продали бизнес с товаром), либо быть выбыты из оборота (через регистратора выбытия) с документированием причины. Просто закрыть аптеку и бросить товар нельзя. В МДЛП это будет видно, и появятся вопросы от надзора.

Может ли один человек работать регистратором выбытия в нескольких аптеках?

Технически да, если у этого человека есть КЭП и его добавили в каждую аптеку как ответственное лицо. Но на практике это чревато путаницей: одна ошибка — и штраф на обе аптеки. Советую назначить для каждой аптеки своего регистратора. Если это один человек, пусть работает по совместительству с чёткой разницей функций (отдельные смены или дни недели для каждой аптеки).

Итого

Маркировка лекарств в России — это не бюрократический костыль и не уловка налогового органа. Это действительно рабочая система, которая защищает пациентов от поддельных препаратов и обеспечивает полную прозрачность оборота лекарств. За шесть лет она доказала свою эффективность: контрафакт на российском рынке упал, надзорные органы выявляют подделки за часы, а честные производители и дистрибьюторы получают преимущество перед мошенниками.

Для аптек и участников оборота маркировка — это регулярная работа. Нужно внести данные вовремя, проверить коды при приемке, и всё будет в порядке. Ошибки бывают, но они легко выявляются системой, и если не скрывать — можно с надзорной органом договориться. Штрафы же грозят только тем, кто пытается продавать немаркированные лекарства или сознательно вносит в МДЛП ложные данные.

Главное правило: регистрируйтесь в системе, обучите персонал, закупите сканеры, и вносите данные вовремя. Если вы не нарушаете эти три пункта, проблем не будет.

Нужна помощь с подключением маркировки или внедрением ЭДО для лекарственного оборота? Обратитесь к специалистам — они помогут с регистрацией, подбором софта и настройкой процесса.